查找:                      转第 显示法宝之窗 格式优化文本 下载下载 收藏收藏 打印打印 转发转发 小字 小字 大字 大字
国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知
Notice by the General Office of the State Council of Issuing the Pilot Program of the Centralized Procurement and Use of Drugs Organized by the State
【发布部门】 国务院办公厅【发文字号】 国办发[2019]2号
【发布日期】 2019.01.01【实施日期】 2019.01.01
【时效性】 现行有效【效力级别】 国务院规范性文件
【法规类别】 政府采购药品管理
【全文】法宝引证码 CLI.2.328826    

国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知
(国办发〔2019〕2号)



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(以下简称《方案》)已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  各试点城市要按照《方案》要求,结合实际制定实施方案和配套政策,加强组织领导,层层压实责任,做好宣传引导和风险防范,确保落实试点各项任务。相关省份要密切跟踪试点落实情况,积极创造条件,给予试点城市支持,并加强指导、监督和考核。

  各有关部门和单位要按照分工要求,进一步分解细化涉及本部门本单位的工作,抓紧制定具体措施,明确进度安排,逐项推进落实。涉及多个部门的工作,牵头部门要加强协调,相关部门要密切配合。要增强全局观念,加强沟通协作,做到有布置、有督查、有结果。国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室要会同相关部门做好监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作,对进度缓慢、成效不明显的试点地区要开展重点督查,重大问题及时向国务院报告。

国务院办公厅

2019年1月1日

  国家组织药品集中采购和使用试点方案

  根据党中央、国务院部署,为深化医药卫生体制改革,完善药品价格形成机制,开展国家组织药品集中采购和使用试点,制定本方案。

  一、总体要求

  (一)目标任务。选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市,从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市,简称一致性评价,下同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价明显降低,减轻患者药费负担;降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

  (二)总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,即国家拟定基本政策、范围和要求,组织试点地区形成联盟,以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体,探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上,逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期。

  (三)基本原则。一是坚持以人民为中心,保障临床用药需求,切实减轻患者负担,确保药品质量及供应。二是坚持依法合规,严格执行相关政策规定,确保专项采购工作程序规范、公开透明,全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合,既尊重以市场为主导的药品价格形成机制,又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接,处理好试点工作与现有采购政策关系。

  二、集中采购范围及形式

  (一)参加企业。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业(进口药品全国总代理视为生产企业),均可参加。

  (二)药品范围。从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

  (三)入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等,原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等,能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。

  (四)集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式:入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。

  三、具体措施

  (一)带量采购,以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上,按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格,试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量,各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。

  (二)招采合一,保证使用。通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种,试点地区公立医疗机构应优先使用,确保1年内完成合同用量。

  (三)确保质量,保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准,有效防止不顾质量的唯低价中标,加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。在此前提下,建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。生产企业自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送集中采购品种,并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时,要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施,确保药品质量和供应。

  (四)保证回款,降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人,应按合同规定与企业及时结算,

  ······

法宝用户,请登录后查看全部内容。
还不是用户?点击单篇购买;单位用户可在线填写“申请试用表”申请试用或直接致电400-810-8266成为法宝付费用户。
©北大法宝:(www.pkulaw.cn)专业提供法律信息、法学知识和法律软件领域各类解决方案。北大法宝为您提供丰富的参考资料,正式引用法规条文时请与标准文本核对
欢迎查看所有产品和服务。法宝快讯:如何快速找到您需要的检索结果?    法宝V5有何新特色?
本篇法宝引证码 CLI.2.328826      关注法宝动态: