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农业农村部关于《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知
【发布部门】 60240【类别】 征求意见
【发布日期】 2019.06.14【效力级别】 部门规章
【截止日期】 2019.07.14
【全文】法宝引证码 CLI.DL.12669    

农业农村部关于《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知


  为进一步规范兽药生产质量管理,提升兽药质量,根据《兽药管理条例》,我部起草了《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:

  1.登陆中国政府法制信息网(网址:www.chinalaw.gov.cn),进入上方“立法意见征集”栏目中的“部门规章草案”提出意见。

  2.登陆农业农村部网站(网址:www.moa.gov.cn),进入上方“互动”栏目中的“征求意见”,点击“农业农村部关于《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知”提出意见。

  3.电子邮件:fgslfc@163.com

  4.通信地址:北京市朝阳区农展南里11号农业农村部畜牧兽医局药政药械处,邮政编码:100125

  意见反馈截止时间为2019年7月14日。

农业农村部

2019年6月14日

  兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)

第一章 总则

  第一条 为规范兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定本规范。

  第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

  第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理

第一节 原则

  第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。

  第五条 企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

  第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。

第二节 质量保证

  第七条 企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。

  第八条 质量保证系统应当确保:

  (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;

  (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;

  (三)管理职责明确;

  (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;

  (五)中间产品得到有效控制;

  (六)确认、验证的实施;

  (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

  (八)每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行;

  (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;

  (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

  第九条 兽药生产质量管理的基本要求:

  (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;

  (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证;

  (三)配备所需的资源,至少包括:

  1.具有相应能力并经培训合格的人员;

  2.足够的厂房和空间;

  3.适用的设施、设备和维修保障;

  4.正确的原辅料、包装材料和标签;

  5.经批准的工艺规程和操作规程;

  6.适当的贮运条件。

  (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;

  (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;

  (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;

  (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;

  (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险;

  (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品;

  (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。

第三节 质量控制

  第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

  第十一条 质量控制的基本要求:

  (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;

  (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;

  (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样;

  (四)检验方法应当经过验证或确认;

  (五)应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验;

  (六)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;

  (七)物料和成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。

第四节 质量风险管理

  第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾

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